Kvadratra.ru

КвадратРА
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Не попасть под штраф. Сельские аптеки не пережили маркировку

"Не попасть под штраф". Сельские аптеки не пережили маркировку

Аптека (иллюстративное фото)

Аптечные пункты в труднодоступных селах Республики Коми оказались под угрозой закрытия. С начала 2021 года вступил в силу запрет на комиссионную торговлю лекарствами, из-за которого в поселках и в деревнях фармацевтам аптеки пришлось закрыть. Кроме того, не все точки оказались подготовленными к введению обязательной маркировки препаратов, требующей покупки дополнительного оборудования. Корреспондент Север.Реалии разбирался, как жить и лечиться, если лекарства негде купить.

"В нашем поселке закрывается аптека. Просьба принести, у кого имеется, свои долги до 26 февраля после 12 часов. В субботу будем вывозить остатки товара обратно в Усть-Кулом", – такое объявление появилось в больнице Югыдъяга Усть-Куломского района на юге Коми в конце зимы.

С 2021 года в России вступил в силу запрет на комиссионную продажу лекарств. Много лет по этой системе аптечные сети открывали филиалы в отдаленных районах: занимали помещения сельских амбулаторий и фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) и нанимали на работу местных сотрудников, выплачивая процент от продаж больнице и фармацевту. Это избавляло их от необходимости строить собственные точки в малонаселенных пунктах и от дополнительных трат на сотрудника. После запрета бедным поселкам придется выделить из бюджета средства на эти расходы, а также самостоятельно закупать лекарства. Под силу это далеко не всем.

"Мама лежала с инсультом на полу электрички". Недоступная медицина

Итак! Внимание! письменный Вопрос в инстанции!

Однако оптовые организации не хотят иметь дело с небольшими частными клиниками и салонами красоты с медицинской лицензией, поскольку маленькие объемы продаж для них финансово неинтересны.

При этом в ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения сказано:

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности».

Могут ли медицинские учреждения закупать лекарства в аптеках с лицензией «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения».

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

12 апреля 2019 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон»), предоставивших возможность онлайн-продажи лекарственных средств (с более подробной информацией об этом можно ознакомиться в алерте «Пепеляев Групп»).

В развитие указанных изменений 16 мая 2020 года в соответствии с частью 1 1 статьи 55 Закона Правительство РФ утвердило Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом[1] («Правила»).


Правилами, среди прочего, установлены:

  • организации, которые могут осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами;
  • требования к онлайн-площадке;
  • порядок организации доставки лекарственных препаратов до потребителя.
comment.jpgОбращаем Ваше внимание, что рецептурные препараты не вошли в предмет регулирования Правил. Однако в соответствии с новыми поправками в Закон[2] за Правительством РФ сохраняется право регулирования продажи рецептурных лекарственных средств дистанционным способом в период пандемии.


Организации, которые вправе осуществлять онлайн-торговлю лекарственными препаратами

Правительство РФ внесло ясность в отношении возможности участия крупных онлайн-площадок, не связанных с фармацевтической деятельностью, в дистанционной продаже лекарственных средств. Правила разрешают продажу препаратов через Интернет аптечным организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей)[3] при соблюдении следующих условий и обязательном наличии:

  • лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратам не менее одного года[4];
  • не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
  • помещений, оборудованных для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями надлежащей практики хранения[5];
  • сайта в сети «Интернет» или мобильного приложения;
  • собственной или привлеченной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание температурного режима;
  • электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.
Читайте так же:
Увольнение работника во время отпуска: порядок, закон, расчет выплат


Разрешение РЗН

Для целей осуществления дистанционной продажи лекарственных средств аптечные организации также должны будут получить специальное разрешение[6]. Для получения такого разрешения организация должна обратиться в Росздравнадзор. Административный регламент Росздравнадзора, регулирующий выдачу разрешений, в настоящее время находится на стадии разработки[7]. Согласно проекту акта, плата за оказание услуги не взимается. Кроме того, организация может подать необходимые документы через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». Выдача разрешения Росздравнадзором происходит через личный кабинет в течение 5 рабочих дней[8].

Разрешение прекращает свое действие в следующих случаях:

  • организация перестала соответствовать предъявляемым требованиями;
  • организация самостоятельно приняла решение о прекращении разрешения;
  • в случае привлечения организации к административной ответственности более двух раз в течение года по статьям 6.33[9] и 14.4.2[10] Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.


Правила продажи лекарств через сеть «Интернет»

Прием заказов на розничную продажу лекарственных средств осуществляется при личном обращении покупателя через сайт аптечной организации в сети «Интернет», мобильное приложение или по телефону. Организация обязана обеспечить конфиденциальность персональных данных покупателя согласно требованиям законодательств о защите персональных данных [11] .

На сайте организации в сети «Интернет» или в соответствующем мобильном приложении должна быть указана следующая информация:

  • информация о продавце: полное фирменное наименование, ОГРН, ИНН, адрес[12] и режим работы;
  • скан-копии лицензии и разрешения РЗН;
  • сведения о продаваемых лекарственных средствах и об условиях их продажи, в том числе о порядке и сроках доставке и об оплате;
  • сведения о нормативных актах, регламентирующих возможность возврата лекарственных средств ненадлежащего качества[13]; и др.

При заключении договора сотрудник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного средства, его сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.


Способы оплаты и условия доставки заказа

Правилами предусмотрено право покупателя выбирать способ оплаты: в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения.

Таким образом, организация должна обеспечить покупателю возможность безналичной оплаты товара, например, путем (1) предоставления покупателю возможности оплатить товар при его заказе на сайте или (2) выдачи курьерам терминалов безналичной оплаты.

Правила устанавливают требования к герметичности упаковки, поддержанию температурного режима в целях обеспечения доставки препарата в соответствии с условиями его хранения. Организациям следует внимательнее отнестись к выбору курьерской службы, а также подробно отразить в договоре с курьерской службой пределы ответственности.

Доставку лекарственных средств покупателю осуществляет курьер. При этом раннее обсуждаемое требование о наличии у курьера специального образования не нашло реализации в Правилах.


О чем подумать, что сделать

Сформированный подход к продаже лекарственных средств через Интернет расширяет возможности для аптечных сетей, позволяет обеспечить лекарственными средствами население в условиях ограничительных мер и является шагом в развитии электронной торговли. Аптечным сетям следует предусмотреть особенности взаимодействия с курьерскими службами, а также обеспечить соблюдение Правил в части взаимодействия с покупателем во избежание последующих претензий.

Для организаций, которые в настоящее время не попадают под требования Правил, требуется разработка правовых подходов, позволяющих войти на рынок дистанционной торговли препаратами, чтобы задействовать имеющиеся у них площадки.

Отдельное внимание следует уделять информации, размещаемой на сайте или в приложении, на предмет соответствия Правилам, законодательству об информации и рекламе.

Читайте так же:
Входит ли больничный в расчет отпускных в 2022 году


Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку и дать необходимые консультации по вопросам создания Интернет аптеки и ее функционирования в соответствии с текущим регулированием.

[1] Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

[2] Пункт 9 статьи 55 Закона

[3] Право на получение разрешения не зависит от вида аптечных организаций, определенных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

[4] Порядок получения лицензии установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

[5] Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

[6] Пункт 1.1 статьи 55 Закона.

[8] Согласно проекту административного регламента Росздравнадзора, направление отказа в выдаче разрешения может занять до 8 рабочих дней.

[9] В соответствии со статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

[10] В соответствии со статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, включая нарушения правил розничной торговли лекарственными средствами

[11] Федеральный закон от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»

[12] Также необходимо указать адреса структурных подразделений при их наличии

[13] В том числе необходимо указать, что лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену на основании перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55

На что имеют право покупатели при приобретении лекарств онлайн?

Юлия Кузьменко рассказала, что реализация лекарств через Интернет осуществляется согласно Правилам продажи товаров дистанционным способом 1 и с учетом правил дистанционной торговли лекарственными препаратами и их доставки 2 . Так, продавец обязан предоставить покупателю сведения об основных потребительских свойствах товара, а в момент доставки заказа – в письменной форме информацию о порядке и сроках возврата товара.

До оплаты заказа покупатель вправе отказаться от него, заплатив только за доставку. Однако уже приобретенные лекарственные препараты надлежащего качества возврату и обмену не подлежат 3 . Доброкачественный товар покупатель сможет обменять, только если фармацевт перепутал его наименование, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства. Кроме того, лекарства могут быть возвращены в аптеку в том случае, если они ненадлежащего качества или их продажа сопровождалась распространением недостоверной информации (ошибка в описании товара на сайте продавца или вводящая в заблуждение реклама).

Лекарственные препараты и медицинские изделия будут считаться некачественными, если:

  • на момент продажи истек срок годности;
  • нет обязательной информации о товаре, в том числе на русском языке;
  • не совпадают серия и срок годности на первичной и вторичной (потребительской) упаковках;
  • нет инструкции по применению препарата;
  • описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;
  • обнаружен брак упаковки – сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Юлия Кузьменко объяснила, что если был приобретен товар ненадлежащего качества, но продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый, то следует составить и направить ему претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии можно приложить лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен в аптеке по рецепту, а также при наличии гарантийный талон и показания свидетелей.

Читайте так же:
Выговор за неисполнение приказа

При покупке лекарственного препарата через Интернет рекомендуется ознакомиться с сайтом аптеки и внимательно прочитать условия приобретения, доставки и возврата товаров, а при получении заказа необходимо проверять целостность и содержимое упаковки товара, срок его годности и общий вид.

Дистанционная продажа лекарств (2021 г.)

Для отпуска лекарственных препаратов через интернет аптечная организация должна получить в Росздравнадзоре соответствующее разрешение. Для его оформления необходимо подать в контролирующий орган заявление с приложенными к нему документами, обосновывающими право на работу в дистанционном формате. В заявлении указываются данные об аптеке, ее адресе, местонахождении филиалов, о действующей лицензии и сайте в интернете. Шаблон заявительного бланка приведен в Приложении 3 к Приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 г. № 4394. Рассматриваются заявки в 5-тидневный срок.

Как меняется дистанционная продажа лекарств 1 сентября 2021 г.:

  • Требования к аптечным организациям, участвующим в дистанционной продаже лекарств, значительно снижаются. Если раньше аптека должна была обладать сетью филиалов, состоящей минимум из 10 подразделений (мест фармдеятельности), то сейчас этого условия нет. Аптеке достаточно иметь лицензию (владеть такой лицензией аптека должна не менее года), сайт в интернете, помещения для хранения сформированных покупателями заказов, электронную систему платежей и курьерскую службу (или заключенный договор со службой доставки).
  • Аптекам предоставлено право на заключение договоров с несколькими владельцами агрегаторов для ведения торговли на их сайтах. Но при подписании каждого такого соглашения или его изменении аптечный сервис должен сообщить об этом в Росздравнадзор в трехдневный срок, на основании полученных сведений контролирующий орган принимает решение – переоформить разрешение на дистанционную продажу лекарств или отказать в переоформлении.
  • При дистанционной продаже отпускные цены на препараты не могут быть выше розничных цен на них в аптеке.
  • Не разрешено продавать через интернет лекарства, не прошедшие регистрацию в РФ.
  • Если аптечная организация осуществляет доставку своей продукции через третьих лиц на основании договора, она продолжает нести ответственность за сохранность препаратов, за соблюдение необходимых условий хранения лекарств на всех этапах доставки.

Дистанционная продажа рецептурных лекарств на текущий момент не разрешена. Но ее планируют запустить при появлении технической возможности. Сложность в том, что для реализации препаратов по рецептам от врача такие рецепты должны быть выданы в электронном формате, чтобы аптечная организация могла их проверить. Пока такой функционал не работает по всей стране, поэтому воспользоваться онлайн-площадками для покупки лекарств можно только по отношению к безрецептурным средствам.

Закон о дистанционной продаже лекарств не разрешает использовать такой формат работы индивидуальным предпринимателям, подобная торговля доступна только для юридических лиц.

Расчеты с покупателями могут производиться как в наличной, так и в безналичной форме. Заявки на заказ могут приниматься:

  • по телефону;
  • через мобильное приложение;
  • на сайте аптечной организации.

Реестр разрешений на дистанционную продажу лекарств ведется в электронном виде, ответственным за его формирование является Росздравнадзор. Публикуется этот список на ]]> сайте ]]> контролирующего органа.

Законодательными поправками уточнены требования к содержанию сайта или мобильного приложения аптечной организации, осуществляющей торговлю через интернет – для пользователей должны быть доступны следующие сведения:

  • полное фирменное наименование аптечной организации (обязательно на русском языке);
  • коды ОГРН, ИНН;
  • адрес аптеки (если имеются филиалы, то и их координаты);
  • номер записи в реестре лицензий;
  • изображение действующего разрешения аптеки;
  • режим работы организации;
  • информация и контактные данные служб, задействованных в приеме и обработке заказов на дистанционную продажу лекарственных препаратов;
  • сведения о продаваемой продукции;
  • условия отпуска, доставки и оплаты лекарств;
  • нормативно-правовая база, позволяющая произвести возврат продукции несоответствующего качества;
  • информация о контролирующих органах в сфере дистанционной торговли лекарственными средствами;
  • блок об обязательствах покупателя.
Читайте так же:
Ответственность за невыплату заработной платы

Таким образом, с сентября 2021 года стала доступна дистанционная продажа лекарств для несетевых аптек. Аптечным организациям предоставили максимально лояльные условия вхождения на рынок онлайн-торговли, им разрешили работать одновременно с несколькими агрегаторами, а доставку осуществлять с привлечением сторонних организаций.

Полные тексты нормативных документов в актуальной редакции вы всегда сможете посмотреть в КонсультантПлюс.

Решение: прозрачность и цифровизация

Помните один из афоризмов, описывающих ситуацию кризиса, — «мы оказались на краю пропасти, но потом сделали шаг вперед»? Так вот этот шаг я вижу не в отмене маркетинговых договоров как таковых, а в глубоком внедрении в отрасль цифровых технологий и частно-государственных партнерств. Маркетинговый договор с применением digital-инструментов сможет стать прозрачным. Именно об этом мечтают фармпроизводители.

Попытки цифровизации уже предпринимаются. Долгое время выход из ситуации видели в повсеместном использовании ОФД-данных и онлайн-кассах. Но это лишь механики сбора информации, а системы их распознавания внедрены пока единицами.

Надежды многих связаны с маркировкой. Но нужно помнить, что система, которая станет обязательной в 2020 году, коснется только лекарственных средств: БАДы, продукция медицинского назначения, косметика, средства гигиены — в общем, 60–65% аптечных продаж (по оценке веб-платформы PharmMarket) по-прежнему останется в слепой зоне.

Что дальше? Ответ в истории развития фармрынка: золотой век фармкомпаний сменился золотым веком дистрибьюторов, тот — золотым веком аптек. Логика подсказывает, что конкурентное окно смещается в сторону следующего звена товаропроводящей цепи — покупателя. Все производители мечтают получать данные о том, кто, когда и в каких количествах приобрел его продукцию, чтобы иметь возможность более прицельно формировать маркетинговые стратегии и совместные акции, например, с неконкурирующими производителями для экономии бюджета.

На рынке уже есть такие технологии — единые программы лояльности, работающие по модели CPA (cost per action), которые предоставляют точные данные не только о продажах, но и о портрете и поведении покупателя, помогают четко отслеживать каждую упаковку, каждый вложенный рубль. Но пока такие технологии слабо распространены на фармрынке, фармкомпании еще не умеют извлекать выгоду из работы с высокотехнологичными стартапами и забирать технологии из других рынков.

Но система лояльности, основанная на CPA модели, — это более чем рабочая механика. Получая максимально объективную информацию о конечных продажах, фармпроизводители смогут видеть результативность движения товаров и денег по всем звеньям цепи, корректировать маркетинговые стратегии и перераспределять бюджеты. Жизненно важные для аптек бонусы будут использоваться более эффективно и будут подконтрольны. А значит, будут спасены те рабочие места, которые могли попасть под сокращение. Выигрывает и конечный покупатель: цены на лекарства при таком подходе удастся как минимум удержать на прежнем уровне. Фармотрасль в целом, оказавшаяся сегодня на краю пропасти, сможет найти выход из кризиса не только в запретах, но и в технологичном русле.

Полезно/ Как отправить лекарства по России

Как отправить лекарства по России: отпускаемые по рецепту или дорогостоящие

Мы уже рассказывали про то, что служба доставки может привезти не рецептурные препараты из одного города в другой. А сегодня расскажем, можно ли доставить службой доставки редкие лекарственные средства, в том числе очень дорогие и рецептурные. Попробуем разобраться с основными поступающими вопросами, помочь вам подготовить и отправить лекарство по России .

Можно ли отправлять лекарства из России в другие страны?

До наступления пандемии правила насчет отправки лекарственных средств из России в другие страны были очень жесткие. Однако в 2020 году в силу вступили новые ограничения, из-за чего отправить лекарства посылкой за рубеж нельзя. Так как все посылки проверяются на границе – посылка с лекарством будет остановлена при таможенной проверке. Но между регионами России отправка лекарств возможна.

Читайте так же:
Самые громкие преступления в мире

Препарат требует поддержания стабильной температуры? Создадим условия!

Многие лекарственные средства требуют особого температурного режима при хранении и транспортировке. Именно поэтому их опасно отправлять в посылке с попутчиком – во время перевозки препарат может чрезмерно нагреться или охладиться, вследствие чего потеряет свои лечебные свойства.

Однако служба доставки Sendi t подберет вариант доставки, при котором все требования к транспортировке средства будут соблюдены, в том числе температурные. Транспортные компании предоставляют свои термоконтейнеры, но запрашивать их нужно заранее.

А если нужно перевезти очень дорогое лекарства?

Если вам требуется передать очень дорогое лекарственное средство, то желательно застраховать препарат. При оформлении заказа можно сделать страховку у выбранного оператора доставки. Сумма страховки оформляется с учетом реальной стоимости лекарственного препарата .

Поэтому отправителю необходимо сохранить:

  • чек, подтверждающий стоимость лекарственного средства;
  • документы по оформленной страховке.

Документы нужно сохранить до тех пор, пока получателю не передадут отправление в руки. При этом стоимость препарата не может быть поводом для отказа транспортной службы доставить посылку. Вы можете, в частности, отправить по России препарат Окревус, цена которого составляет около 200 тысяч рублей. Просто, учитывая стоимость препарата, желательно оформить страховку.

Можно ли отправить лекарства в жидком состоянии?

Действительно, далеко не все курьерские службы принимают для доставки жидкие лекарственные средства, в том числе в виде масляных и водных растворов. Однако служба доставки Sendit знает политику разных транспортных служб, поэтому менеджер подберет вам ту компанию, которая занимается перевозкой посылок с жидкостями.

Однако не забывайте, что жидкие лекарственные средства обычно находятся в хрупких стеклянных ампулах и требуют защиты от попадания прямых солнечных лучей. Поэтому позаботьтесь о сохранность лекарственного средства:

  • не вынимайте ампулы из заводской упаковки;
  • создайте защитный слой из воздушно-пузырьковой пленки или ткани;
  • поместите лекарство в жесткий контейнер из пластика.

Эти меры обеспечат дополнительную защиту лекарственного препарата в ходе перевозки.

Нужно ли подтверждать правомерность покупки и отправки лекарственного средства?

К отправлениям, содержащим биоматериалы, заданы жесткие требования по оформлению сопроводительной документации. Из-за чего есть мнение, что отправка лекарственных препаратов по России требует оформления разрешительных документов. Однако это не так, курьер не будет запрашивать у вас рецепт, направление от врача или справки, подтверждающие диагноз.

А можно ли отправить курьерской службой доставки не лекарства, а рецепт на него?

Курьерская служба занимается доставкой документации разного рода. Поэтому отправка рецепта допустима, но в аптечном пункте у покупателя могут запросить документ, удостоверяющий личность. Фармацевт имеет право отказать в продаже лекарства, если рецепт выписан на имя другого человека.

Возможна ли срочная доставка лекарства курьером?

Для каждого заказчика существует выбор, как отправить лекарства в другой город. Если ситуация экстренная, то вы можете выбрать экспресс-доставку, чтобы необходимый препарат в максимально сжатый срок попал в руки получателя. Если ситуация не критическая, то доступна доставка в обычном режиме, по более низкой цене.

Какая бы ситуация ни во зникла – служба Sendit выслушает вас, найдет оптимальное решение задачи. Мы понимаем, насколько важно доставить человеку лекарство без задержек и чрезвычайных ситуаций, поэтому обеспечиваем лучшие варианты перевозок: не только по цене, но и качеству.

Протестируйте наш бесплатный сервис подбора самой выгодной или быстрой доставки по России !

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector